(Junior) Pharmacovigilance Officer

Wij moedigen (recent) afgestudeerde studenten aan om naar deze functie te solliciteren. Als je zeer gemotiveerd en proactief bent, openstaat voor uitdagingen en in korte tijd veel wilt leren met hulp van een zeer ervaren team, raden wij je aan om te solliciteren.

Ons bedrijf

Basic Pharma is een uniek Nederlands farmaceutisch bedrijf dat razendsnel groeit, voortdurend bouwt aan haar organisatie en zich continu specialiseert en ontwikkelt. Het bedrijf richt zich op de volle breedte van de farmaceutische industrie: van productontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van (bio)farmaceutische producten tot farmaceutische dienstverlening. Basic Pharma bedient een steeds grotere kring van nationale en internationale klanten, van start-ups tot multinationals.

De productieorganisatie Basic Pharma Manufacturing maakt producten zoals neussprays, gevulde injectiespuiten, crèmes en zalven. Daarnaast levert zij ook klinische studiemedicatie en biedt zij verschillende diensten aan derden, zoals kwaliteitscontrole en loonproductie.

Basic Pharma Technologies is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van nieuwe producten en (productie)processen binnen een projectmanagementorganisatie. Dit wordt gerealiseerd door een toegewijd multidisciplinair team van farmaceutische experts. Daarnaast beschikt deze businessunit over een biotechfaciliteit.

Tot slot heeft Interdos, de dochteronderneming van Basic Pharma, een gedegen trackrecord opgebouwd met advies- en consultancyservices op het gebied van Regulatory, Pharmacovigilance en Quality.

Interdos Pharma BV is een farmaceutisch bedrijf en tevens een onafhankelijke CRO die diensten levert voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen (CE-producten).

De klanten van Interdos Pharma BV zijn voornamelijk kleine en middelgrote farmaceutische bedrijven wereldwijd, die vaak een farmacovigilantiesysteem (PV) in ontwikkeling hebben of grote veranderingen doormaken in verband met (initiële) aanvragen voor handelsvergunningen.

Het team van Interdos beschikt over diepgaande kennis en uitgebreide ervaring in een breed scala aan professionele diensten: regulatory support, PV-diensten en kwaliteitsborgingsactiviteiten.

De beschikbaarheid en combinatie van al deze activiteiten onder één dak maakt Basic Pharma een sterke en veelzijdige speler binnen de farmaceutische industrie. Momenteel zijn er ongeveer 280 medewerkers werkzaam. De ambities van Basic Pharma reiken verder en daarom zijn wij op zoek naar medewerkers die betrokken zijn, professionaliteit van het hoogste belang vinden en de klant vooropstellen. Spreekt dit je aan? Dan is onderstaande vacature wellicht iets voor jou!

Taken en verantwoordelijkheden:

• Tijdige en correcte uitvoering van opdrachten volgens vastgestelde tijdlijnen met een hoogwaardig resultaat;
• Zelfstandig uitvoeren van farmacovigilantieactiviteiten in overeenstemming met wettelijke vereisten op basis van vastgestelde procedures;
• Elektronische rapportage van bijwerkingen van geregistreerde producten (ICSR’s) en zorgdragen voor adequate documentatie hiervan;
• Screenen van lokale en wereldwijde literatuur;
• Opstellen van Periodic Safety Update Reports (PSUR’s) en indienen hiervan bij de bevoegde autoriteiten;
• Zorgen voor tijdige aanlevering van kwalitatief goede data en documenten voor diverse rapportages;
• Uitvoeren van het Signal Management-proces;
• Samenstellen van productdictionaries in het kader van EVWEB-registratie;
• Ondersteunen bij de ontwikkeling van Risk Management Plans;
• Opstellen van Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) en bijbehorende annexen;
• Assisteren bij de ontwikkeling en het onderhoud van safety agreements (SDEA’s);
• Schrijven en onderhouden van Standard Operating Procedures (SOP’s);
• Communiceren met interne en externe bedrijven/zakelijke partners die farmacovigilantie hebben uitbesteed aan Interdos Pharma;
• Reconciliatie van veiligheidsdata met businesspartners.

Kennis/ervaring:

• Bij voorkeur 2–3 jaar ervaring met het uitvoeren van farmacovigilantieactiviteiten;
• Bij voorkeur beschik je over medisch-wetenschappelijke kennis;
• Kennis van EU- en nationale regelgeving/richtlijnen op het gebied van farmacovigilantie;
• Bij voorkeur kennis van elektronische indiening van meldingen van bijwerkingen;
• Kennis van werken met Word en Excel;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk;
• Nauwkeurig, planmatig en organisatorisch sterk, resultaatgericht, oog voor detail en een professionele houding;
• De kandidaat die wij zoeken beschikt over een academische opleiding in Life Sciences (bijvoorbeeld Biomedische Wetenschappen of Gezondheidswetenschappen).

Wat wij bieden:

• Een uitdagende functie binnen een hooggekwalificeerd team met ruimte voor eigen inbreng;
• Een competitief salaris met goede secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder flexibel werken;
• Wij stimuleren onze medewerkers in hun ontwikkeling door het aanbieden van (interne) cursussen en opleidingen.
• Een dynamische en inspirerende werkomgeving binnen een ambitieuze, groeiende organisatie.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.