QA Release Officer

Ons bedrijf 

Basic Pharma is een uniek Nederlands farmaceutisch bedrijf dat razendsnel groeit, voortdurend bouwt aan haar organisatie en zich steeds verder specialiseert en ontwikkelt. Het bedrijf richt zich op de volle breedte van de farmaceutische industrie: van productontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van (bio)farmaceutische producten tot en met farmaceutische dienstverlening bedient Basic Pharma een steeds grotere kring van nationale en internationale klanten, van startups tot multinationals. 

De productieorganisatie Basic Pharma Manufacturing maakt producten zoals neussprays, gevulde injectiespuiten, crèmes en zalven. Daarnaast levert zij ook studiemedicaties en biedt zij verschillende diensten aan derden, zoals kwaliteitscontrole en loonproductie. Basic Pharma Technologies ontwikkelt farmaceutische producten voor haar eigen productieorganisatie, regelmatig in samenwerking met partners, en licenseert deze vervolgens uit naar klanten. Deze businessunit beschikt inmiddels ook over een biotechfaciliteit voor productontwikkeling en studiemedicaties. 

Interdos tenslotte heeft een gedegen trackrecord opgebouwd met het leveren van advies en consultancy services op het vlak van Regulatory, Pharmacovigilance en Quality. De beschikbaarheid en combinatie van al deze activiteiten onder 1 dak maakt Basic Pharma een sterke en veelzijdige speler binnen de farmaceutische industrie. Momenteel zijn er ca. 260 medewerkers werkzaam. Basic Pharma’s ambities reiken steeds verder en daarom zoeken wij medewerkers die betrokken zijn, professionaliteit hoog in het vaandel hebben staan en de klant voor opstellen. Spreekt dit je aan? Dan is onderstaande vacature wellicht iets voor jou!

Waar ga je aan werken bij Basic Pharma?

De review van batch documentatie t.b.v. vrijgave door de QP en voorbereiden van de vrijgave van geneesmiddelen door de QP. 

QA-ondersteuning op de werkvloer bij productie, QC en logistiek.

Taken:

• Reviewen ingevulde batch documentatie van geregistreerde producten en de daarbij behorende monsters.
• Voorbereiden van de vrijgave door QP van geregistreerde eindproducten en IMPs
• Vrijgave van hulpstoffen en artwork.
• Vrijgave van intermediates.
• Review van keuringsrapporten en analysecertificaten.
• Uitgeven van (vrijgave) etiketten.
• Doorsturen van analysecertificaten vrijgegeven producten.
• Signaleren van afwijkingen en trends.
• Ondersteunen van de uitvoering van het kwaliteitsbeleid.
• Archivering van batch documentatie.
• Administratieve afhandeling van de batches in het ERP systeem.
• Review van procedures, werkinstructies en formulieren ten behoeve van het vrijgave proces
• Opstellen van documenten waaronder formulieren, werkinstructies en procedures.
• Initiëren van document changes
• Initiëren, bijhouden en archivering van blokkeringen
• Initiëren van deviaties
• Printen van batch documentatie

Additioneel QA in proces werkzaamheden:

• Ondersteuning bieden aan productie en/of QC.
• Bijdragen aan verhoging kwaliteitsniveau op de werkvloer bij productie, QC en logistiek.
• Bijdrage leveren aan/deelnemen aan verbeter initiatieven.

Verantwoordelijkheden;

• Zelfstandig reviewen van batch documentatie, keuringsrapporten, monsters en analysecertificaten.
• Zelfstandig opstarten deviaties.
• Zelfstandig opstarten blokkeringen
• Op de hoogte zijn van ontwikkelingen binnen het vakgebied en wijzigingen wet- en regelgeving, m.n. GMP-richtlijnen.
• Verantwoordelijk voor de directe controle van batch documentatie, keuringsrapporten, monsters en analysecertificaten. 

Benodigde kennis en vaardigheden: 

• MBO+ werk- en denkniveau.
• Ervaring met kwaliteitssystemen, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Goede kennis van Nederlands en Engels in woord en geschrift.
• Kennis van wet- en regelgeving, met name GMP/ GxP richtlijnen en ISO 13485 is een pré
• Gedegen kennis van Word en Excel

Wat wij bieden;

• Basic Pharma biedt een uitdagende functie met uitstekende arbeidsvoorwaarden in een dynamische en inspirerende werkomgeving;
• Wij zijn voortdurend in ontwikkeling;
• Flexibele werktijden;
• Werken in een team van enthousiaste collega's.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.