Quality & Compliance Officer Medical Devices (PRRC)

Ons bedrijf

Basic Pharma is een uniek Nederlands farmaceutisch bedrijf dat razendsnel groeit, voortdurend bouwt aan haar organisatie en zich steeds verder specialiseert en ontwikkelt. Het bedrijf richt zich op de volle breedte van de farmaceutische industrie: van productontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van (bio)farmaceutische producten tot en met farmaceutische dienstverlening bedient Basic Pharma een steeds grotere kring van nationale en internationale klanten, van startups tot multinationals.

De productieorganisatie Basic Pharma Manufacturing maakt producten zoals neussprays, gevulde injectiespuiten, crèmes en zalven. Daarnaast levert zij ook studiemedicaties en biedt zij verschillende diensten aan derden, zoals kwaliteitscontrole en loonproductie. Basic Pharma Technologies ontwikkelt farmaceutische producten voor haar eigen productieorganisatie, regelmatig in samenwerking met partners, en licenseert deze vervolgens uit naar klanten. Deze businessunit beschikt inmiddels ook over een biotechfaciliteit voor productontwikkeling en studiemedicaties.

Interdos tenslotte heeft een gedegen trackrecord opgebouwd met het leveren van advies en consultancy services op het vlak van Regulatory, Pharmacovigilance en Quality. De beschikbaarheid en combinatie van al deze activiteiten onder 1 dak maakt Basic Pharma een sterke en veelzijdige speler binnen de farmaceutische industrie. Momenteel zijn er ca. 140 medewerkers werkzaam. Basic Pharma’s ambities reiken steeds verder en daarom zoeken wij medewerkers die betrokken zijn, professionaliteit hoog in het vaandel hebben staan en de klant voor opstellen. Spreekt dit je aan? Dan is onderstaande vacature wellicht iets voor jou!

Wij zijn op zoek naar een
Quality & Compliance Officer Medical Devices (PRRC)

Waar ga je aan werken bij Basic Pharma?

• Je geeft interne en externe invulling aan de rol van PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).
• Je vervult een actieve rol in (matrix) projecten binnen Basic Pharma die gelieerd zijn aan medical devices (bv. productontwikkeling, herpositionering etc.).
• Je bent medeverantwoordelijk voor het opzetten en onderhouden van een Quality Management Systeem voor medische hulpmiddelen (compliance met ISO 13485 en MDR).
• Het uitvoeren en begeleiden van interne audits + rapportage + monitoren van de opvolging in overeenstemming met de MDR.
• Het ondersteunen bij en reviewen van root cause investigations n.a.v. deviaties, CAPA’s en klantenklachten inzake medische hulpmiddelen.
• Je bent het aanspreekpunt voor externe audits van klanten en notified bodies en begeleidt deze.
• Het opstellen en onderhouden van CE technische dossiers volgens MDR in samenwerking met Interdos Pharma.
• Het instrueren hoe (MDR-) trainingen gegeven kunnen worden (train de trainer, trainen van trainingsmethodes) en het geven van MDR-trainingen aan (productie) medewerkers en overige medewerkers die betrokken zijn bij MDR processen.
• Het bijhouden van ontwikkelingen binnen het vakgebied en in de wet- en regelgeving en signaleren van knelpunten binnen de organisatie.

Wat breng je mee als Quality & Compliance Officer Medical Devices?

• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring opgedaan met kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen gebaseerd op MDD/MDR/ISO 13485, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Je hebt kennis van wet- en regelgeving, met name ISO13485 / MDR.
• Je hebt ervaring met audits van Notified Bodies.
• Je hebt ervaring met het uitvoeren van risk management.
• Je hebt affiniteit met het geven van trainingen aan collega’s.
• Je hebt een hoge mate van zelfstandigheid en flexibiliteit.
• Je hebt goede communicatieve vaardigheden, bent pragmatisch en oplossingsgericht.

Wat wij bieden

Basic Pharma biedt een uitdagende functie met prima arbeidsvoorwaarden in een dynamische en inspirerende werkomgeving:

• We zijn constant in ontwikkeling
• Flexibele werktijden
• Werken in een team van enthousiaste collega’s
• Wij stimuleren onze medewerkers in hun ontwikkeling door het aanbieden van (interne) cursussen en opleidingen.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Vragen over deze vacature? 
Neem dan contact op met onze afdeling HR via              +31 (0)88 255 40 10 of hr@basicpharma.nl.