Basic Pharma is een uniek Nederlands farmaceutisch bedrijf dat razendsnel groeit, voortdurend bouwt aan haar organisatie en zich steeds verder specialiseert en ontwikkelt. Het bedrijf richt zich op de volle breedte van de farmaceutische industrie: van productontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van (bio)farmaceutische producten tot en met farmaceutische dienstverlening bedient Basic Pharma een steeds grotere kring van nationale en internationale klanten, van startups tot multinationals.
De productieorganisatie Basic Pharma Manufacturing maakt producten zoals neussprays, gevulde injectiespuiten, crèmes en zalven. Daarnaast levert zij ook studiemedicaties en biedt zij verschillende diensten aan derden, zoals kwaliteitscontrole en loonproductie. Basic Pharma Technologies ontwikkelt farmaceutische producten voor haar eigen productieorganisatie, regelmatig in samenwerking met partners, en licenseert deze vervolgens uit naar klanten. Deze businessunit beschikt inmiddels ook over een biotechfaciliteit voor productontwikkeling en studiemedicaties.
Interdos tenslotte heeft een gedegen trackrecord opgebouwd met het leveren van advies en consultancy services op het vlak van Regulatory, Pharmacovigilance en Quality. De beschikbaarheid en combinatie van al deze activiteiten onder 1 dak maakt Basic Pharma een sterke en veelzijdige speler binnen de farmaceutische industrie. Momenteel zijn er ca. 140 medewerkers werkzaam. Basic Pharma’s ambities reiken steeds verder en daarom zoeken wij medewerkers die betrokken zijn, professionaliteit hoog in het vaandel hebben staan en de klant voor opstellen. Spreekt dit je aan? Dan is onderstaande vacature wellicht iets voor jou!
Wij zijn op zoek naar een
REGULATORY AFFAIRS MANAGER BIOLOGICALS
Als Regulatory Affairs Manager zorg je dat de producten voldoen aan wettelijke richtlijnen, wensen en eisen van de klant en de kwaliteitseisen van de organisatie. Om dit te kunnen garanderen verdiep je jezelf in het uiteenlopende assortiment en interpreteer en implementeer je nationale en internationale regelgeving.
- Je adviseert klanten gedurende de ontwikkeling van Biological medicinal products met inachtneming van de EU en/of FDA richtlijnen;
- Je draagt zorg voor de registratieprocedures van bestaande producten ten behoeve van behoud van de handelsvergunning (onderhoud en update van het registratiedossier);
- Je bent verantwoordelijk voor de registratieprocedures voor nieuwe producten (nationaal en internationaal) van ontwikkeling tot marketing;
- Je bent verantwoordelijk voor het indienen van de registratiedossiers;
- Je initieert wijzigingen in bestaande registratiedossiers;
- Je draagt zorg voor het volledig en tijdig communiceren met direct betrokkenen van het registratietraject (intern en extern) en de bevoegde registratieautoriteiten
- Minimaal 5 jaar ervaring met het verrichten van regulatory affairs werkzaamheden bij een farmaceutisch bedrijf en minimaal 2 jaar ervaring in het werken met biologicals;
- Gedegen kennis van EU- en nationale regelgeving/richtlijnen op het gebied van regulatory affairs;
- Gedegen kennis van de inhoud van CTD-registratiedossiers van biologische geneesmiddelen en de elektronische indiening van registratiedossiers (eCTD);
- Kennis van het werken met Word, Excel en (bij voorkeur) met MS-projects;
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
- Nauwkeurig, plan- en organisatievermogen, resultaatgericht.
Basic Pharma biedt een uitdagende functie met prima arbeidsvoorwaarden in een dynamische en inspirerende werkomgeving:
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.
Vragen over deze vacature?
Neem dan contact op met onze afdeling HR via +31 (0)88 255 40 10 of hr@basicpharma.nl.