Basic Pharma is een uniek Nederlands farmaceutisch bedrijf dat razendsnel groeit, voortdurend bouwt aan haar organisatie en zich steeds verder specialiseert en ontwikkelt. Het bedrijf richt zich op de volle breedte van de farmaceutische industrie: van productontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van (bio)farmaceutische producten tot en met farmaceutische dienstverlening bedient Basic Pharma een steeds grotere kring van nationale en internationale klanten, van startups tot multinationals.
De productieorganisatie Basic Pharma Manufacturing maakt producten zoals neussprays, gevulde injectiespuiten, crèmes en zalven. Daarnaast levert zij ook studiemedicaties en biedt zij verschillende diensten aan derden, zoals kwaliteitscontrole en loonproductie. Basic Pharma Technologies ontwikkelt farmaceutische producten voor haar eigen productieorganisatie, regelmatig in samenwerking met partners, en licenseert deze vervolgens uit naar klanten. Deze businessunit beschikt inmiddels ook over een biotechfaciliteit voor productontwikkeling en studiemedicaties.
Interdos tenslotte heeft een gedegen trackrecord opgebouwd met het leveren van advies en consultancy services op het vlak van Regulatory, Pharmacovigilance en Quality. De beschikbaarheid en combinatie van al deze activiteiten onder 1 dak maakt Basic Pharma een sterke en veelzijdige speler binnen de farmaceutische industrie. Momenteel zijn er ca. 140 medewerkers werkzaam. Basic Pharma’s ambities reiken steeds verder en daarom zoeken wij medewerkers die betrokken zijn, professionaliteit hoog in het vaandel hebben staan en de klant voor opstellen. Spreekt dit je aan? Dan is onderstaande vacature wellicht iets voor jou!
Wij zijn op zoek naar een
REGULATORY AFFAIRS MANAGER
As Regulatory Affairs Manager you ensure that products comply to all legal obligations, the wishes and requirements from the customer and the quality requirements of the organisation. In order to guarantee this, you will study the variety of products of our customers and you implement national and international directives and guidelines.
- You will advise customers during the development of Medical Devices in accordance with EU (MDR) and / or FDA guidelines and regulations, where applicable.
- You will take care of preparation of technical files, submission of technical files to the notified body and maintenance of the technical files during their life cycle.
- You will act as the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) in accordance with the MDR
- You will communicate both completely and in a timely manner with those directly involved in the development and registration process for Medical Devices.
- A minimum of 5 years of experience with Regulatory Affairs and / or Quality Management systems relating to medical devices.
- Decent knowledge of EU- and FDA guidelines and regulations in the field of Regulatory Affairs
- Decent knowledge of the content of technical files in relation to class I, IIa, IIb and III medical devices.
- Knowledge about MS Word, Excel and (preferrably) MS Projects
- Decent verbal and written knowledge of the English language
- An accurate, independent, responsible, result-oriented mindset
Basic Pharma biedt een uitdagende functie met prima arbeidsvoorwaarden in een dynamische en inspirerende werkomgeving:
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.
Vragen over deze vacature?
Neem dan contact op met onze afdeling HR via +31 (0)88 255 40 10 of hr@basicpharma.nl.